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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強外資企業(yè)服務工作的通知》(以下簡稱《通知》)。其中明確堅持以臨床價值為導向，在確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國和歐盟的市場獨占制度運行已有較長時間，積累了豐富的經(jīng)驗，本文試圖對其進行剖析，為我國制定罕見病用藥市場獨占制度提供參考和借鑒。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過對我國罕見病藥品審評審批制度的分析,建議從罕見病藥品認定標準、設立專門機構、建立市場獨占期制度、加大研發(fā)指導等方面完善罕見病藥品審評審批制度。

2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械優(yōu)先審批與罕見病醫(yī)療器械臨床評價。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關于罕見病用醫(yī)療器械的申報途徑和要求，為我國罕見病用醫(yī)療器械注冊法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

因罕見病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟角度來看，罕見病藥物（又稱“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國對罕見病藥物系列鼓勵政策的出臺，以及企業(yè)為了避開過于擁擠的賽道，近年來，我國罕見病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認定和納入優(yōu)先審評審批情況等四個方面，對我國罕見病藥物的研發(fā)進展做一分析。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月21日，F(xiàn)DA批準了CtexliTM（chenodiol）用于治療成人腦腱黃瘤?。–erebrotendinous Xanthomatosis，CTX）。

2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥及原料藥與常見的藥物制劑的區(qū)別。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享