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本文就來源于不同制備工藝（天然來源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》《英國藥典》4國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分析。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文基于 2025 年版《中國藥典》、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)及《美國藥典》（USP）等相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過查詢和分析2015、2020、2025 年版《中國藥典》中的指導(dǎo)原則9601，以及2025 年版《美國藥典》通則1059 中的藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)及其表征檢測方法的收載及增修訂情況，闡述2025 年版《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作對于完善我國藥品科學(xué)監(jiān)管體系和推動制劑工業(yè)發(fā)展的重要意義及啟示。

2025/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

參考《美國藥典》和《中國藥典》對中國與美國內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典USP382《注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中用彈性體組件功能適用性》將于2025年12月正式生效。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國藥典2025版實(shí)施注意事項(xiàng)。

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測定方法，結(jié)合《美國藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對《中華人民共和國藥典》膜劑通則的修訂做簡要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹中國和美國藥典的黃曲霉毒素測定方法。

2021/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享