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分析?美國藥典?藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系概況及其最新進(jìn)展, 為我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的建立與優(yōu)化提供參考。

2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過比較《中國藥典》《美國藥典》及《歐洲藥典》中藥用輔料通則、各論標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展，分析現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系，展開未來標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方向的討論。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，《中國藥典》、《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法，但其所用培養(yǎng)基存在較大差異。

2019/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對系統(tǒng)適用性的要求。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了分析方法的生命周期：《美國藥典》通則 <1220>

2022/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，美國藥典委員會(USP)于《美國藥典-國家處方集》在線版(USP-NF Online)中發(fā)布了已獲批準(zhǔn)的通則<477>使用者確定的報告閾值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標(biāo)準(zhǔn)差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國藥典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通則 <1079.4> “貯存區(qū)域確認(rèn)的溫度測繪”第一版

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，JPS（Journal of Pharmaceutical Sciences）發(fā)表了一篇全面介紹美國藥典標(biāo)準(zhǔn)價值的綜述，該綜述檢索了公開或非公開的文章共36篇。

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文比較了中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異，重點比較三家藥典中的目視比色法。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享