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  • 髖關(guān)節(jié)置換植入物，獲批FDA IDE

    2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國首次植入，獲得FDA試驗用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

    2023/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 治療心力衰竭的經(jīng)皮心室恢復(fù)系統(tǒng)

    AccuCinch是一種經(jīng)股動脈的微創(chuàng)治療方式，其通過將一個柔性植入物固定到左心室內(nèi)壁，從而實(shí)現(xiàn)縮小左心室，減少心室壁應(yīng)力，支持和加強(qiáng)心壁。實(shí)現(xiàn)減輕癥狀，提高生活質(zhì)量，增加預(yù)期壽命。

    2023/03/25 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 藥物洗脫支架（DES）研究領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)和新興趨勢

    近日，重慶大學(xué)血管植入物開發(fā)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室和山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司生物醫(yī)用材料改性技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗室聯(lián)合在期刊Bioactive Materials發(fā)表了題為“Structural and temporal dynamics analysis on drug-eluting stents: history, research hotspots and emerging trends”的綜述論文。

    2023/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • PAS-C：無植入物心房分流器早期數(shù)據(jù)證實(shí)安全有效

    Intershant在TVT 2023公布關(guān)于PAS-C的早期可行性臨床研究數(shù)據(jù)（EASE-HF），在所有患者中都觀察到了術(shù)后左至右心房血流，沒有觀察到不良事件或并發(fā)癥。

    2023/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)用高分子材料及加工特點(diǎn)剖析

    醫(yī)用高分子材料是高分子化合物基體與添加劑構(gòu)成的聚合材料，主要用于醫(yī)用耗材、植入物等醫(yī)療器械生產(chǎn)，極少數(shù)高端醫(yī)用高分子材料被用作藥物控釋載體。

    2023/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 首創(chuàng)聚乙烯材料用于膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)獲批FDA

    2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進(jìn) Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可.

    2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 9月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單

    2023年9月1日起，14項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開始是啊，包括5項標(biāo)準(zhǔn)修訂和9項標(biāo)準(zhǔn)制定，涉及齒科設(shè)備、外科植入物、人工智能醫(yī)療器械等多個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。

    2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CSTS集成頸椎板解決方案獲批FDA

    2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已獲得 FDA 510(K)的許可，可以銷售其植入物產(chǎn)品組合的最新產(chǎn)品，即頸椎桁架系統(tǒng)（CSTS）集成頸椎板解決方案和兩款頸椎椎間融合器。

    2023/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 骨組織病損植入器械定制設(shè)計的審評關(guān)注點(diǎn)

    骨組織病損治療常需要對植入物和手術(shù)工具進(jìn)行定制設(shè)計，相關(guān)的技術(shù)審評仍然基于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系[1]對風(fēng)險的控制，關(guān)注設(shè)計開發(fā)各環(huán)節(jié)間的交叉銜接。

    2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 采用生物整合材料的骨釘獲批FDA，適用兒童及青少年

    2023年12月6日，骨科生物整合材料固定植入物公司OSSIO宣布旗下采用了OSSIOfiber?生物整合材料的加壓螺釘和可裁剪固定釘獲得了FDA的批準(zhǔn)，可在臨床上用于2至21歲的兒童及青少年。

    2023/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享