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2025年2月6日，神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)Newronika宣布開(kāi)發(fā)的自適應(yīng)深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）許可。

2025/02/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Newronika宣布完成新一輪1360萬(wàn)歐元融資，本來(lái)融資將擴(kuò)大Newronika專(zhuān)有自適應(yīng)腦起搏器---AlphaDBS的臨床研究和商業(yè)化。

2025/02/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州蓋德那醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的腦電雙頻譜指數(shù)監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州雅思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的經(jīng)顱磁腦電治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的近紅外腦功能成像裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州國(guó)健電子設(shè)備科技有限公司研發(fā)的“數(shù)字腦電地形圖儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴(lài)特定硬件按預(yù)期運(yùn)行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。

2023/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源器械主機(jī)包含外購(gòu)的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報(bào)注冊(cè)該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的軟件在提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量方面起到了不可或缺的作用。了解獨(dú)立軟件和軟件組件之間的區(qū)別，有助于醫(yī)療行業(yè)更好地應(yīng)用和管理這些關(guān)鍵的技術(shù)元素，從而保障患者的健康和安全。

2025/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

包括發(fā)動(dòng)機(jī)標(biāo)定功率不大于7.5kW的手扶（微型）耕耘機(jī)（或稱(chēng)耕耘機(jī)、微耕機(jī)、管理機(jī)、田園機(jī)、園藝機(jī)等），以下簡(jiǎn)稱(chēng)微耕機(jī)。本規(guī)范內(nèi)容包括產(chǎn)品分類(lèi)、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模劃分、檢驗(yàn)依據(jù)、抽樣、檢驗(yàn)要求、判定原則、異議處理及附則

2016/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享