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有源類(lèi)產(chǎn)品是否都要提交軟件研究資料？

2020/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

兒童手部X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件審評(píng)報(bào)告。

2021/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了含軟件醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)注意事項(xiàng)。

2022/01/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要解讀了2022版《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則》。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)用軟件研發(fā)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了匯總，并做出答復(fù)。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

人工智能心電分析軟件審評(píng)關(guān)注點(diǎn)研究

2022/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件

2022/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)實(shí)體的獨(dú)立軟件類(lèi)產(chǎn)品，如何界定生產(chǎn)過(guò)程？

2022/10/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊(cè)解讀

2023/01/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享