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【問】現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關(guān)系分為幾類，分別是什么？

2024/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

當發(fā)生軟件完善型更新時，需要提交什么軟件研究資料？

2024/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】我司二類有源，有現(xiàn)成軟件，兩大問題：1.我司內(nèi)部如何對現(xiàn)成軟件進行軟件內(nèi)部驗證和確認？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問醫(yī)療器械獨立軟件進行委托研發(fā)是否應區(qū)別于采購外包軟件？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

申請人在醫(yī)療器械軟件用戶界面上體現(xiàn)軟件版本時需關(guān)注什么？

2025/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用軟件更新是否需要重新注冊，取決于更新內(nèi)容是否構(gòu)成“重大軟件更新”。根據(jù)中國《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》及最新監(jiān)管實踐，具體判定標準及操作流程如下。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪種軟件可以作為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)處理軟件進行注冊申報？

2025/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導線套件”共4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的有效期如何確定？

2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享