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本文以ICH相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)，分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價(jià)的一些淺顯思考。

2022/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

起始原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包含哪些項(xiàng)目是不確定的，需要根據(jù)原料藥工藝需求進(jìn)行制定，同時(shí)也要充分考慮到起始原料的自身性質(zhì)和來源。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國可借鑒美國經(jīng)驗(yàn)，發(fā)布指南指導(dǎo)延誤、抵制、限制或拒絕藥品檢查具體行為的判定，同時(shí)考慮檢查行為自身的合法性與合理性，賦予情形判定以自由裁量空間。

2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗(yàn)，對注冊研制現(xiàn)場核查進(jìn)行重點(diǎn)內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結(jié)合自身研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，學(xué)習(xí)交流藥物化學(xué)降解的主要途徑和控制策略，以為藥物的研發(fā)、生產(chǎn)提供一些參考。

2022/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

其實(shí)，《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》都有明確規(guī)定。企業(yè)不必糾結(jié)，根據(jù)自身情況進(jìn)行選擇即可。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了分析中常用的定量方法。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，隨著消費(fèi)者對自身外觀要求提升，透明質(zhì)酸鈉類面部填充材料（玻尿酸）在醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域中應(yīng)用日益廣泛。

2023/04/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

在被糾正自身產(chǎn)品生命支持系統(tǒng)無菌包裝中潛在違規(guī)行為的幾年后，Getinge（以下簡稱“潔定”）受到了特別嚴(yán)重的處罰。

2023/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

筆者也在尋求具有顛覆性的能夠被投資人士趨之若鶩的創(chuàng)新醫(yī)療器械，基于自身的理解，尋求了5個(gè)創(chuàng)新技術(shù)，供大家參考。

2023/06/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享