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歐洲藥典（Ph.Eur.）取消了傳統(tǒng)的家兔熱原檢測（rabbit pyrogen test，RPT），為熱原檢測制定了開創(chuàng)性的標準。
2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中美歐日四國藥典分別有殘留溶劑章節(jié)。現(xiàn)從限度制定、控制方法、報告水平、未知溶劑定性及質(zhì)量標準制定等方面進行比較。
2024/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計數(shù)法經(jīng)歷了重要調(diào)整，旨在更好地與國際標準接軌。
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文提議修訂美國藥典（USP）中受控室溫（CRT）的定義，使其與日本藥局方（JP）、歐洲藥典（EP）和世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的室溫范圍保持一致。
2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025 藥典更新涉藥品水分活度新規(guī)，介紹其概念、在非無菌藥微控應(yīng)用及檢測等
2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品國家標準物質(zhì)的制備和標定進行了指導(dǎo)，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥典中給出的指導(dǎo)原則我們可以參考，藥典可接受標準也可以理解為是一個風(fēng)險評估的結(jié)果，風(fēng)險評估的基礎(chǔ)為針對此檢驗項目的一般情況（包括藥品特性以及實驗條件），我們在制定我們的驗證/確認可接受標準的時候需要根據(jù)我們自己產(chǎn)品特性以及實驗條件進行風(fēng)險評估，制定出合理的限度，保證經(jīng)過驗證/確認的檢驗方法能夠與使用目的相匹配。
2022/09/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了國內(nèi)外藥典標準對連續(xù)制造技術(shù)進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標準增修訂的必要性，并提出了當(dāng)前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。
2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以《中國藥典》《美國藥典》和《歐洲藥典》為研究對象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標準方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國藥典均建立了相關(guān)標準體系，但在微生物限度要求、檢測方法、風(fēng)險評估等方面存在顯著差異。通過深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國藥用輔料微生物控制標準體系提供科學(xué)依據(jù)，促進藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問是否可以執(zhí)行北京炮制規(guī)范2008版？檢驗依據(jù)為北京炮規(guī)2008版與中國藥典2020版四部？
2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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