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本文介紹了日本藥典凡例要點(diǎn)。

2023/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐洲藥典通則。

2023/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者梳理了國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)2022年標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄（品種），確定了2022年擬提高99個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)目錄，溫馨提示研發(fā)人員提前應(yīng)對(duì)藥典委2022年擬提高99個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新和變化，已經(jīng)由注重收載數(shù)量向注重內(nèi)在質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變。

2022/02/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于藥品包裝用玻璃容器相關(guān)7個(gè)通則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》。

2023/02/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年，國(guó)家藥典委員會(huì)先后發(fā)布了兩次《關(guān)于9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，兩次公示稿內(nèi)容基本一致，但相比于2020年版中國(guó)藥典，幾乎是天壤之別。本文僅圍繞其中的“線(xiàn)性驗(yàn)證”的話(huà)題展開(kāi)。

2025/02/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中華人民共和國(guó)藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則( 簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則) 的制定，從塑料類(lèi)藥包材特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類(lèi)別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，也適應(yīng)了新形勢(shì)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文立足于《中國(guó)藥典》2025 年版的實(shí)施背景，系統(tǒng)梳理中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重構(gòu)的理念轉(zhuǎn)向與技術(shù)路徑，深入探討全過(guò)程質(zhì)量控制體系的優(yōu)化方向，重點(diǎn)分析數(shù)智技術(shù)如何賦能中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)與產(chǎn)業(yè)躍遷，旨在為《中國(guó)藥典》2030 年版的持續(xù)迭代與中藥飲片高質(zhì)量發(fā)展提供理論支撐與實(shí)踐參考。

2026/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱(chēng)為European Pharmacopoeia，縮寫(xiě)為Ph.Eur.

2018/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月14日，國(guó)家藥典委公示了藥品包裝用塑料容器及組件相關(guān)11個(gè)通則標(biāo)準(zhǔn)草案。

2023/09/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享