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參考《美國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》對(duì)中國(guó)與美國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年版《中國(guó)藥典》9621 藥包材通用要求指導(dǎo)原則的修訂背景與動(dòng)因、內(nèi)容、意義。

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論2025年中國(guó)藥典針對(duì)純化水和注射用水具體展開講解。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說明 2025 版藥典藥包材執(zhí)行規(guī)則、細(xì)胞治療包材要求，及關(guān)聯(lián)審評(píng)變更相關(guān)法規(guī)

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 版《中國(guó)藥典》10 月實(shí)施，詳解非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗(yàn)量等，接軌國(guó)際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞 2025 版藥典，闡述分析方法聯(lián)合驗(yàn)證需同時(shí)評(píng)估回收率與精密度，結(jié)合統(tǒng)計(jì)方法判定方法適用性。

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理 WHO 指南中藥品 / 生物制品（原料藥、制劑、輔料）藥典標(biāo)準(zhǔn)變更的分類、條件及支持性數(shù)據(jù)要求。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)比 2025 與 2020 版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)變化，詳解檢測(cè)調(diào)整、微生物管控及企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)建議。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問收錄在《中國(guó)藥典》中的中藥飲片品種執(zhí)行《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)施《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》中相同的中藥飲片品種，需要在包裝標(biāo)簽和檢驗(yàn)報(bào)告中同時(shí)標(biāo)注體現(xiàn)《中國(guó)藥典》和《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》雙執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)嗎？

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時(shí)限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測(cè)定方法，結(jié)合《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》膜劑通則的修訂做簡(jiǎn)要說明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享