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本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門(mén)菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從標(biāo)準(zhǔn)理念、主要增修訂內(nèi)容與編制思路三個(gè)方面介紹了以保障中藥質(zhì)量、滿(mǎn)足臨床需求而進(jìn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作，期望凝聚共識(shí)，促進(jìn)新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施。

2020/06/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，JPS（Journal of Pharmaceutical Sciences）發(fā)表了一篇全面介紹美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)價(jià)值的綜述，該綜述檢索了公開(kāi)或非公開(kāi)的文章共36篇。

2023/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解讀 2025 版《中國(guó)藥典》無(wú)菌相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化，分析對(duì)藥企影響，給出培訓(xùn)、質(zhì)控優(yōu)化等落地建議。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)比《中國(guó)藥典》2025 與 2020 版通則 8000，梳理試藥、指示劑等核心差異，提行業(yè)應(yīng)對(duì)建議，體現(xiàn)質(zhì)量控制升級(jí)。

2025/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局答疑2025年中國(guó)藥典實(shí)施問(wèn)題（檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)）。

2025/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月9日，國(guó)家藥典委發(fā)布了“關(guān)于《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)問(wèn)題的答復(fù)意見(jiàn)（一）”，共有83條意見(jiàn)，其中十二條被藥典委采納，現(xiàn)將采納的意見(jiàn)摘錄出出來(lái)，供參考 。

2020/02/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了《中國(guó)藥典》2020 年版外源性有害物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及制定思路。

2022/04/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施后，藥品說(shuō)明書(shū)中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，需要重新備案嗎？

2025/06/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合2025版中國(guó)藥典的核心變更內(nèi)容，系統(tǒng)闡述制劑企業(yè)修訂藥包材標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟與實(shí)踐要點(diǎn)。

2025/08/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享