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?本文介紹了2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體例規(guī)劃及最新進(jìn)展。

2023/11/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、分析方法驗(yàn)證中可精簡(jiǎn)的工作進(jìn)行了匯總分析，以供同行借鑒參考。

2025/08/04 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

近日，EDQM發(fā)布了《歐洲藥典》第 3.2.9 章 “注射劑、粉針和凍干粉針用橡膠塞”的新草案。新文件修訂了部分內(nèi)容。

2025/09/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容僅適用于化藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)過(guò)程。

2024/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂稿，修訂稿新增了【生產(chǎn)要求】、【檢查】、色譜條件和限度

2018/08/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了分析

2019/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在進(jìn)行系列的方法學(xué)驗(yàn)證操作之前，先談一談分析人員工作中常見(jiàn)忽略的問(wèn)題不注重藥典的反復(fù)學(xué)習(xí)，更不注重與藥典配套出版的藥典標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，前者的重要性不必多說(shuō)，后者的重

2019/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從“9101關(guān)于回收率、精密度相關(guān)規(guī)定的溯源”、“2020版《中國(guó)藥典》兩次征求意見(jiàn)對(duì)比”、“各國(guó)法規(guī)指南對(duì)該項(xiàng)可接受標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定”三個(gè)方面展開(kāi)論述

2020/07/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)飲片項(xiàng)下沒(méi)有【檢查】項(xiàng)的飲片，是否需要按照中國(guó)藥典四部規(guī)定檢查雜質(zhì)、水分、二氧化硫殘留量的檢測(cè)？

2024/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章圍繞 2025 年版《中國(guó)藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則，闡述其起草背景、過(guò)程與核心內(nèi)容，為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。

2025/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享