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對(duì)于注射用輔料的研究和標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥典逐漸加大收載力度和提升標(biāo)準(zhǔn)要求。由于輔料與注射劑的安全性密切相關(guān)，2015版中國(guó)藥典已收錄了23個(gè)注射用輔料，未來(lái)還要增加一些。

2019/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)藥典、中國(guó)藥典、歐洲藥典色譜法通則全新修訂。

2023/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA批準(zhǔn)RLD 新藥上市，各國(guó)藥典無(wú)收載，無(wú)進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考，怎么辦。本文就此建議了思路與方法。

2021/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)藥典2025版實(shí)施注意事項(xiàng)。

2025/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

米格來(lái)寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強(qiáng)大腦皮層的抑制過(guò)程，具有鎮(zhèn)靜作用，用于神經(jīng)衰弱及癲癇等。近日，國(guó)家藥典委員會(huì)公布安替比林咖啡因片征求意見(jiàn)稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標(biāo)，其中含量測(cè)定才用高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2015 年版四部通則 0101）

2018/09/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考《美國(guó)藥典》1085 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則和《中國(guó)藥典》9251 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)中美內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同，指導(dǎo)原則中易誤讀的要點(diǎn)解讀等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概括，為內(nèi)毒素檢測(cè)從業(yè)者提供參考。

2025/03/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實(shí)際情況對(duì)口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2025/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《韓國(guó)藥典》、《韓國(guó)藥典外天然藥材規(guī)格集錦》及《食品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格》的要求，韓國(guó)食藥部于4月7日發(fā)布《進(jìn)口食品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定》（第2014-23號(hào)）的修訂案行政預(yù)告。

2015/04/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥品研發(fā)中，大家肯定遇到在復(fù)核USP標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，總為不同的色譜柱而發(fā)愁，常常不能準(zhǔn)確的確定USP規(guī)定的色譜柱，以及與我們常用色譜柱的關(guān)系，本文主要?dú)w納一下USP色譜柱與我們常用色譜柱的關(guān)系。

2021/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020版《中國(guó)藥典》對(duì)制藥用水內(nèi)容的修訂進(jìn)行了討論，包括修訂原水來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)、純化水新增電滲析法、注射用水不再認(rèn)可4℃以下存放、以及強(qiáng)調(diào)關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響、強(qiáng)調(diào)預(yù)防性維護(hù)和建立微生物警戒限、糾偏限等。

2021/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享