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2025年版中國藥典相關(guān)問答

2025/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國藥典中關(guān)于溫度的規(guī)定匯總。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ECA發(fā)布《歐洲藥典》系統(tǒng)適用性問答。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了適宜制成口服混懸劑的藥物，藥典標(biāo)準(zhǔn)，物理穩(wěn)定性及常用穩(wěn)定劑，質(zhì)量要求及評(píng)價(jià)方法及研發(fā)注意事項(xiàng)。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

溶出試驗(yàn)方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的角度出發(fā)，為讀者們進(jìn)行分析，并給出推薦的解決方法，從而幫助制藥企業(yè)在滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)的情況下盡可能地延長(zhǎng)純化水系統(tǒng)的消毒周期。

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在符合藥典和 GMP等規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求的條件下，梳理、分析物料檢驗(yàn)豁免的條件，特別是物料檢驗(yàn)豁免范疇、原則、放行程序等，并提出相關(guān)建議。

2023/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文帶大家通過查詢藥典、法規(guī)及參比制劑資料等信息，確定原輔料、包材及制劑標(biāo)準(zhǔn)，形成目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）。

2023/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于藥包材環(huán)氧乙烷測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）》。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《塑料氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體測(cè)定法》的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享