您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見(jiàn)干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。
2025/10/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
本文參考USP43/NF38和相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)已有項(xiàng)目進(jìn)行修訂，補(bǔ)充必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，建立合適的方法，并進(jìn)行方法驗(yàn)證。對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)中鉛的檢測(cè)方法進(jìn)行了修訂，建立了石墨爐原子吸收(GFAAS)測(cè)定黑氧化鐵中鎳的方法以及等離子體發(fā)射光譜(ICP-AES)同時(shí)測(cè)定黑氧化鐵中鎘、鉻的方法。
2021/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國(guó)藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國(guó)藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。
2019/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典對(duì)于劑量單位均勻度的表示方式是有差異的，中國(guó)藥典的檢查項(xiàng)目為重量差異、裝量差異、含量均勻度，美國(guó)藥典是重量差異（weight variation）和含量均勻度（content uniformity），而歐洲藥典在美國(guó)藥典的基礎(chǔ)上還有兩個(gè)檢查項(xiàng)目---uniformity of content 和 uiformity of mass。
2022/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前，《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法，但其所用培養(yǎng)基存在較大差異。
2019/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
所謂藥典方法，顧名思義，藥典專(zhuān)論所收載的方法，但是否每個(gè)人都知道，藥典方法考慮到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的差異，有一定的可調(diào)范圍。下面我們具體的來(lái)探討一下這個(gè)問(wèn)題吧!
2019/10/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)時(shí)，《中國(guó)藥典》版本更新，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中無(wú)菌檢驗(yàn)法的引用原則。
2021/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
5月21日，國(guó)家藥典委發(fā)布了2020年版藥典相關(guān)問(wèn)題的解讀（一），以下是原文
2021/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
9日，國(guó)家藥典委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)2020年版《中國(guó)藥典》勘誤表的通知》
2021/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文比較了中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異，重點(diǎn)比較三家藥典中的目視比色法。
2021/10/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話(huà)：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
