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剛剛，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《藥包材微生物檢測(cè)指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)草案征求社會(huì)各界意見(jiàn)。

2023/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)中國(guó)藥典2020版的規(guī)定，若連續(xù)多次的稱(chēng)重結(jié)果未能穩(wěn)定在0.3mg以?xún)?nèi)的差異，則無(wú)法認(rèn)定為達(dá)到恒重標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)這一難題，提出了以下幾項(xiàng)關(guān)鍵優(yōu)化措施。

2024/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合文獻(xiàn)綜述，基于《中國(guó)藥典》酒黃精飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以生產(chǎn)酒黃精為例，探討酒黃精飲片工藝改進(jìn)研究，以期優(yōu)化炮制工藝，提高生產(chǎn)效率。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，中國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了《中國(guó)藥典》2020 年版編制大綱

2018/08/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

氯化物檢查和硫酸鹽檢查是很多原料藥的常規(guī)雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，均收載于中國(guó)藥典（ChP）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）。但三套藥典中的檢查方法具有驚人的差異！各位仔細(xì)看來(lái)！

2021/07/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了純化水（2025版藥典 VS 2020版藥典）細(xì)胞內(nèi)毒素檢查法相關(guān)內(nèi)容。

2025/06/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版和《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》2015年版順利實(shí)施的重要保障，需進(jìn)一步發(fā)揮藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中起到的“砝碼”作用。目前所發(fā)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)涵蓋添加劑品種較少，各品類(lèi)不能全覆蓋，在實(shí)際檢測(cè)中有局限性，亟待更多品種的研制與開(kāi)發(fā)。

2022/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提出了藥用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)性意見(jiàn)和規(guī)范性要求，對(duì)原料藥、藥用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原控制均有參考意義和實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。

2023/05/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:Q6A 說(shuō)原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補(bǔ)也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？

2024/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥用輔料二甲基亞砜，梳理 ChP2025 版對(duì)其標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，并與 USP、EP 現(xiàn)行版展開(kāi)對(duì)比分析。

2025/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享