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本文結(jié)合口崩片相關(guān)指導(dǎo)原則、藥典標(biāo)準(zhǔn)及上市藥品情況，對(duì)口崩片處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制、穩(wěn)定性和包裝等方面進(jìn)行探討。希望有助于口崩片的開發(fā)，期待更多高質(zhì)量口崩片上市，滿足特定患者的用藥需求。

2025/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)比了峰谷比和分離度的計(jì)算公式，分析了分離度和峰谷比的適用場景，提出了制定峰谷比可接受標(biāo)準(zhǔn)的思路，旨在拋磚引玉，供同行借鑒參考。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過調(diào)研不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定、指導(dǎo)原則、藥典等文件并結(jié)合藥品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，全面闡述如何開展該劑型的質(zhì)量研究與控制，強(qiáng)調(diào)了易被忽略的問題，以期為業(yè)界開發(fā)高質(zhì)量的口服混懸劑提供參考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“枸櫞酸氯米芬”為《中國藥典》2015年版二部收載品種，經(jīng)我委核查，其標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容有誤，該品種【檢查】順式異構(gòu)體 中“……，出峰順序依次為順式異構(gòu)體（Z）與反式異構(gòu)體（E）。……”應(yīng)更正為“……，出峰順序依次為反式異構(gòu)體（E）與順式異構(gòu)體（Z）?！?/p>

2018/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)比國內(nèi)外各版藥典以及在中國學(xué)術(shù)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫及pubmed數(shù)據(jù)庫中檢索2008-2017年近10年內(nèi)的眼用注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究文獻(xiàn)，對(duì)眼用注射劑相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及臨床應(yīng)用安全性進(jìn)行了分析和總結(jié)。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對(duì)鹽酸普萘洛爾原料藥和片劑現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)物質(zhì)測定方法進(jìn)行了考察及優(yōu)化，在此基礎(chǔ)上建立的新方法靈敏度高，專屬性強(qiáng)，操作簡便，能將游離萘酚檢查納入有關(guān)物質(zhì)檢測中，并有效檢出現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未能檢出的β- 異構(gòu)體，為《中國藥典》2020 年版中鹽酸普萘洛爾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了參考。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《中國藥典》2020 年版編制大綱

2018/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年版《中國藥典》最常見126個(gè)的問題

2019/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前2020年版藥典的編制工作已進(jìn)入收官階段。

2019/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹2020版中國藥典新增的藥包材檢測方法。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享