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Integra 召回 CereLink ICP 監(jiān)測(cè)儀存在顱內(nèi)壓讀數(shù)不正確的風(fēng)險(xiǎn),F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類(lèi)召回,這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
2022/09/02 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
美敦力 Xomed 召回 NIM CONTACT 增強(qiáng)型 EMG 氣管插管和 NIM 標(biāo)準(zhǔn)型增強(qiáng)型 EMG 氣管插管,以防止氣道阻塞風(fēng)險(xiǎn)。FDA 已將此確定為 I 類(lèi)召回,這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
2022/09/14 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
飛利浦偉康召回某些可能使患者接觸某些相關(guān)化學(xué)品的塑料問(wèn)題 BiPAP 機(jī)器,F(xiàn)DA 已將此確定為 I 類(lèi)召回,這是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
2022/09/24 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
泰利福Teleflex召回Iso Gard過(guò)濾器S,以防其破裂或分離,從而導(dǎo)致泄漏和患者空氣供應(yīng)不足。FDA認(rèn)定這是一類(lèi)召回,是最嚴(yán)重的召回。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
2022/11/03 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
11月25日,國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示,特斯拉汽車(chē)(北京)有限公司、特斯拉(上海)有限公司根據(jù)《缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例》和《缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的要求,向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局備案了召回計(jì)劃。
2022/11/28 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
GE HealthCare召回核醫(yī)學(xué)600/800系列系統(tǒng),以防探測(cè)器墜落可能傷害患者。美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)定這是一類(lèi)召回,是最嚴(yán)重的召回類(lèi)型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。
2023/02/16 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
近期,F(xiàn)DA發(fā)布通知,將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵(IABPs)的另一次召回定為一級(jí)召回,屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。
2023/04/11 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
1月12日,F(xiàn)DA官網(wǎng)信息顯示,將瑞思邁正在召回的所有帶磁鐵的持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)呼吸機(jī)面罩確定為I級(jí)召回。
2024/01/14 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
FDA發(fā)布公告要求雅培召回左心室輔助裝置HeartMate 3,召回等級(jí)為一級(jí)。這是這款明顯產(chǎn)品在一個(gè)季度內(nèi)第三次被FDA要求一級(jí)召回。
2024/05/17 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享
美國(guó) FDA 于 6 月 27 日分別針對(duì)飛利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸機(jī)發(fā)布 1 級(jí)召回通知,這是 FDA 的最嚴(yán)重召回級(jí)別,1 級(jí)召回包括產(chǎn)品有可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的情況。
2024/07/02 更新 分類(lèi):監(jiān)管召回 分享