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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)消息，歐盟官方網(wǎng)站近日發(fā)布了歐盟新修訂的GMP指南，其最大變化是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理引入了藥品的GMP指南。新修訂的GMP指南將于今年7月1日生效。 歐盟新

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對(duì)藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）發(fā)布了新版《等效協(xié)議》指南，為中國(guó)醫(yī)療器械和藥品企業(yè)開(kāi)拓拉美市場(chǎng)帶來(lái)重大利好 —— 中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審批結(jié)果有望被墨西哥認(rèn)可，通過(guò)簡(jiǎn)化流程最快 30 個(gè)工作日即可完成注冊(cè)，大幅縮短進(jìn)入墨西哥市場(chǎng)的時(shí)間成本。

2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查減免現(xiàn)場(chǎng)核查指南（試行）》。

2023/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，北京藥監(jiān)局消息，《北京市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》于發(fā)布之日起實(shí)施

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)？

2022/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制與成品放行審核指南》中的常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目如何確定？

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)局發(fā)布高分子醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南征求意見(jiàn)稿

2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享