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為指導(dǎo)化學(xué)藥品注射劑的研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》和《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》

2020/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

2022/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

2018/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、抽檢概況 2014年，我局委托廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院對(duì)在廣州市流通領(lǐng)域銷(xiāo)售的電子產(chǎn)品進(jìn)行了商品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，39家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的50款樣品，30款樣品被判定為監(jiān)督總體不

2015/09/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。在cGMP以下問(wèn)答指南中，F(xiàn)DA對(duì)于藥品召回的相關(guān)要求，以問(wèn)題解答的方式給予了詳細(xì)的說(shuō)明。

2021/03/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

在2015年7月，F(xiàn)DA頒布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的終稿文件，這份關(guān)鍵的指南文件，為制藥行業(yè)的分析方法驗(yàn)證提供了技術(shù)指導(dǎo)。

2017/11/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒國(guó)外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問(wèn)題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點(diǎn)，并給出實(shí)踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護(hù)臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

A公司研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品委托B公司，去C檢測(cè)所檢測(cè)。檢測(cè)合同是B公司和C檢測(cè)單位檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告被檢方是A公司。這樣行嗎？

2025/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022 年 10 月，F(xiàn)DA 發(fā)布了修訂后的CPG 7346.832 批準(zhǔn)前檢查 (PAI) 指南，增加了第四個(gè)目標(biāo)：對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量的承諾。

2023/11/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享