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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布了《放射性藥品質(zhì)量控制的良好實(shí)踐指南》草案，為放射性藥物的質(zhì)量控制提供全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)，確保其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究通過(guò)文獻(xiàn)研究和專(zhuān)家訪談的方法設(shè)計(jì)出調(diào)查問(wèn)卷，然后通過(guò)調(diào)查研究形成我國(guó)藥品 ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，構(gòu)建了藥品ＧＭＰ 檢查質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。

2024/03/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

筆者對(duì)中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中與清場(chǎng)有關(guān)的法規(guī)條款進(jìn)行了梳理。

2023/04/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

歐洲藥品管理局（EMA）藥品質(zhì)量問(wèn)答部分最近新增了關(guān)于 API 混合物（API mix）的問(wèn)答內(nèi)容。

2024/05/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，以疫苗生產(chǎn)中所涉及的生產(chǎn)要素為研究對(duì)象，分別對(duì)物料、人員、設(shè)施、設(shè)備 4 個(gè)生產(chǎn)關(guān)鍵要素進(jìn)行深入探討。

2024/10/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

它提供單一的標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議，可接受經(jīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC導(dǎo)則65認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。 由供應(yīng)商委托按規(guī)定審核頻率進(jìn)行統(tǒng)一認(rèn)證工作，使供應(yīng)商能夠按照協(xié)議向顧客和其他公司匯報(bào)

2015/09/05 更新 分類(lèi)：其他 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

2019/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在本文中，本人結(jié)合自己的經(jīng)驗(yàn)和理解，重點(diǎn)剖析和闡述了上述指南中關(guān)于藥品共線生產(chǎn)的基本原則和要求，以期共同提升對(duì)該問(wèn)題的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也歡迎同仁補(bǔ)充和指正。

2024/02/02 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合國(guó)家局和各省局發(fā)布的委托檢驗(yàn)的政策，對(duì)藥品委托檢驗(yàn)若干熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了分析。

2024/12/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享