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剛剛，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》及官方解讀.

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月3日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年9月24日，美國(guó)FDA正式發(fā)布《生產(chǎn)和質(zhì)量體系軟件的計(jì)算機(jī)軟件保障（CSA）要求》指南。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境。??

2023/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享