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本文介紹了化妝品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)，在質(zhì)量管理上有些什么不同。

2024/05/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

PIC/S-- GMP指南(第一部分藥品基本要求)中英對照。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

T/SHPPA《藥品生產(chǎn)數(shù)字化 質(zhì)量保證技術(shù)》來了！

2026/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將探討通過簽訂質(zhì)量協(xié)議、對中間商現(xiàn)場審核以及中間商自我保證聲明等方式，是否可以證明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動(dòng)物源追溯性質(zhì)量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰場信息、動(dòng)物免疫證明等材料。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【答疑解惑】注冊人制度下委托研發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)問題匯總

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括（1）按照國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》和2025年第30號(hào)公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》實(shí)施的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑，也包括（2）在中國境內(nèi)走委托生產(chǎn)和（3）常規(guī)設(shè)

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享