您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
已實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門
2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
行業(yè)指南：COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件期間恢復正常藥品和生物制品生產運作
2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在生產產品過程中存在委托情形的，在質量管理體系審核方面申請人和受托方應關注什么？
2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在產品已基本定型的前提下，申請人向注冊地所在區(qū)市場監(jiān)管局提交擬納入醫(yī)療器械注冊人試點的情況說明，說明中應明確：1）醫(yī)療器械注冊申請人和受托方住所或生產地址信息；2）委托生產模式；3）產品基本信息。
2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品生產質量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見
2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品生產質量管理措施的運用。
2023/08/30 更新 分類：生產品管 分享
本文結合廣東省藥品監(jiān)督管理局組織對本省藥品B類生產許可證持有人委托省外企業(yè)生產的延伸檢查情況，深入探討當前MAH在受托企業(yè)生產現場全過程監(jiān)督中存在的問題。
2024/11/04 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制 與成品放行指南中常規(guī)檢測項目咨詢
2023/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本技術報告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗證（PV）生命周期方法的實施提供實用指南。它包含的信息能夠使生產廠家實施全球認可的工藝驗證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗證指導文件和現行對藥品質量系統期望相一致。
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
下面是江蘇省局關于藥品生產檢驗結果超標調查指南制定的地方標準，對于出現OOS調查不充分的情況解決會有一些啟發(fā)與幫助。
2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
