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12月11日，浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會發(fā)布了《藥品每日允許暴露量評估方法》的征求意見稿，這是自2012年EMA發(fā)布HBEL指南以來，國內(nèi)首個關(guān)于藥物HBEL/PDE方面的指南。

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文提出國家、省和市縣3 級崗位編制GRP 體系標準（8 項管理體系）的建設(shè)框架，以及提出數(shù)字化監(jiān)管、屬地責(zé)任考評、國際互認協(xié)議相融合和試點實踐等政策性建議。

2023/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月4日，世界衛(wèi)生組織（WHO）于發(fā)布《藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南》(WHO guidelines on the transfer of technology in pharmaceutical manufacturing)，提供了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間應(yīng)考慮的指導(dǎo)原則。

2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 10 月 25 日發(fā)布了新的“藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠程交互式評估”指南草案，說明了 FDA 計劃如何請求和對藥品生產(chǎn)、包裝、配藥或貯存設(shè)施執(zhí)行自愿遠程檢查。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析了基于風(fēng)險監(jiān)測的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管目標定位，開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管方法研究，認為基于風(fēng)險管理原則和質(zhì)量源于設(shè)計的理念，采用統(tǒng)計過程控制技術(shù)對藥品生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù)實施控制圖分析，進而分析生產(chǎn)過程的受控狀態(tài)，是對藥品生產(chǎn)質(zhì)量創(chuàng)新監(jiān)管的有效方法，并分析了該模式下藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的核心業(yè)務(wù)，進而提出信息化解決方案，為實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量精準監(jiān)

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 于 7 月 26 日發(fā)布了《CDER 與藥品質(zhì)量相關(guān)的自愿共識標準的認可計劃》定稿指南。

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理。

2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 10 月 11 日發(fā)布了題為“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”的指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用藥品。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

美國 FDA 于 12 月 27 日發(fā)布了“外用眼科藥品的質(zhì)量考量”指南草案，討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼科藥品。

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享