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  • 藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理要點

    比較了2023年03月的正式版和2021年11月的征求意見稿，差異還是比較大的，現(xiàn)針對指南的重點內(nèi)容和本次修訂的主要事項進(jìn)行學(xué)習(xí)。

    2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲藥品管理局發(fā)布mRNA疫苗質(zhì)量指南草案

    歐洲藥品管理局于2025年3月27日發(fā)布的新指南草案專門適用于傳染病mRNA疫苗，闡述了起始材料的定義，并提供了確保mRNA疫苗質(zhì)量穩(wěn)定所需的生產(chǎn)、特性、規(guī)格、分析控制和監(jiān)管考慮的詳細(xì)指導(dǎo)。

    2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強(qiáng)對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

    2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 麻精毒、藥品生產(chǎn)安全管理指南、放射性藥品生產(chǎn)檢查指南發(fā)布，2025年3月1日起施行！

    12月17日，國家藥監(jiān)局特藥檢查中心發(fā)布了《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》和《放射性藥品生產(chǎn)檢查指南（試行）》，自2025年3月1日起施行！

    2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南

    為加強(qiáng)對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實施具體要求，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南針對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進(jìn)行解釋和說明，并歸納明確了植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審

    2020/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點

    《粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粗品肝素生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的一般要求，填補(bǔ)了國內(nèi)粗品肝素生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。

    2022/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • SPPEA藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）

    SPPEA 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）SPPEA excipient GMP guideline-draft

    2018/05/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）發(fā)布實施

    近日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》

    2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • WHO發(fā)布《質(zhì)量控制實驗室可接受性評估程序》草案！

    近日,世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布?質(zhì)量控制實驗室原則上可接受性評估程序的草案，闡述了WHO列名 質(zhì)量控制實驗室符合WHO《藥品質(zhì)量控制實驗室良好規(guī)范》（GPPQCL）、《藥品微生物實驗室良好規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的相關(guān)部分和 WHO《國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系實施指南》（NRA 的 QMS）的評估程序：

    2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于基茵美藥業(yè)（青海）有限公司、械家（青海）醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通告

    國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

    2024/10/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享