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某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

2025/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條之規(guī)定執(zhí)行。更多細(xì)節(jié)建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和屬地監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查指南中關(guān)于受托生產(chǎn)企業(yè)審核的要求。

2025/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告內(nèi)容如本文所示。

2022/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書的通用格式和撰寫指南（征求意見(jiàn)稿）》

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問(wèn)答》中文翻譯稿意見(jiàn)的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度全面實(shí)施究竟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來(lái)了哪些變化？６月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對(duì)面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享