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【問】我公司受委托生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，有一下幾個(gè)問題想問。

2024/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分享了一些在注冊(cè)人制度體系考核過程中總結(jié)的注意事項(xiàng)，希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。

2025/01/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

今天，我想和大家分享一些在考核過程中總結(jié)的注意事項(xiàng)，希望能為大家提供一些實(shí)用的參考。

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，其管理者代表不可以兼職。

2025/05/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合監(jiān)管核查案例與行業(yè)實(shí)踐，采購環(huán)節(jié)的問題主要集中在職責(zé)分工、供應(yīng)商管理等方面。

2025/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注冊(cè)申請(qǐng)人在取得產(chǎn)品注冊(cè)證前委托生產(chǎn)的，有哪些注意事項(xiàng)？

2025/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我公司為醫(yī)療器械注冊(cè)人，根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請(qǐng)問醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個(gè)供應(yīng)商？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2026.1.2 實(shí)施發(fā)布《藥品生產(chǎn) 統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)指南》，明確藥品生產(chǎn)統(tǒng)一質(zhì)量體系建設(shè)要求與要素。

2025/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】對(duì)于委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)報(bào)告有哪些特殊關(guān)注點(diǎn)?

2024/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享