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受托方完全按照我公司體系文件執(zhí)行委托生產(chǎn)及研發(fā)，受托方對(duì)于委托研發(fā)及生產(chǎn)的產(chǎn)品，不再執(zhí)行其他們?cè)袃?nèi)部管理體系，是否可以？

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購管理？

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1、我司生產(chǎn)明膠海綿栓塞微球（13-07-08）產(chǎn)品，通過研判，不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，問：上述產(chǎn)品能否進(jìn)行委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問北京地區(qū)走注冊(cè)人制度，委托生產(chǎn)地址也是北京的，在采購這一塊有規(guī)定“誰買物料必須由誰來檢驗(yàn)”嗎？

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和上市后監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，探討《條例》背景下醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求。

2022/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案涉及委托生產(chǎn)時(shí)，備案申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》。

2023/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)），現(xiàn)就企業(yè)普遍關(guān)注和疑惑的相關(guān)問題解答如下。

2024/08/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

存在委托生產(chǎn)情形的，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品放行時(shí)，應(yīng)關(guān)注什么？

2025/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品還沒有申請(qǐng)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，可以走注冊(cè)人制度嗎，委托生產(chǎn)？

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享