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本篇結(jié)合2024年6月1日開始正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，簡單聊聊醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注意事項(xiàng)。

2024/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文重點(diǎn)選取國外生物制品分段生產(chǎn)實(shí)施較為成熟的歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)，研究在藥品上市許可持有人制度下委托生產(chǎn)、生物制品分段生產(chǎn)的法規(guī)要求及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并提出我國實(shí)施生物制品分段生產(chǎn)的建議。

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心醫(yī)療器械注冊人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)相關(guān)問題答疑

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】請問我公司需要生產(chǎn)醫(yī)療器械，但是該產(chǎn)品也委托生產(chǎn)，如果有一批貨需要委托生產(chǎn)的話，委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的標(biāo)簽上需要標(biāo)明備案人的生產(chǎn)備案憑證編號嗎？

2024/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)文要求加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了考慮委托生產(chǎn)口服固體劑時需要考慮的因素。

2023/05/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊人制度下是否可以部分工序委托生產(chǎn)？

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布26條新規(guī)，加強(qiáng)MAH委托生產(chǎn)監(jiān)管工作。公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)人員配置要求。

2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品注冊證有A產(chǎn)品，現(xiàn)在想增加型號AB，想委托生產(chǎn)和產(chǎn)品變更同時開始，是否可以？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享