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在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點(diǎn)。

2025/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查主要問題

2024/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊(cè)、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進(jìn)行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人采用委托生產(chǎn)模式，組織機(jī)構(gòu)是否需要設(shè)置生產(chǎn)部。

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

2019/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

是否所有醫(yī)療器械都可以進(jìn)行委托生產(chǎn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問我司是否可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)只進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)，而由我司進(jìn)行成品檢驗(yàn)?zāi)兀?/p>

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問企業(yè)如何判別怎樣的生產(chǎn)過程或工序（如特殊過程？）是允許注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)可以再外協(xié)（外包）的？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)人應(yīng)至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)人制度下產(chǎn)品委托生產(chǎn)申報(bào)注冊(cè)證，注冊(cè)資料應(yīng)該也是要跟不委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)資料一樣

2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享