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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，保障人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織調(diào)整了禁止委托生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械目錄，形成《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）。該檢查要點(diǎn)適用于對(duì)委托生產(chǎn)藥品的境內(nèi)持有人的監(jiān)督檢查，對(duì)于境內(nèi)自行生產(chǎn)藥品的持有人也可參照開展監(jiān)督檢查。在新法規(guī)體系下，持有人肩負(fù)藥品全生命周期管理的主體責(zé)任，《征求意見稿》突出持有人在藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用全過(guò)程的責(zé)任，將持有人的質(zhì)量管

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)對(duì)委托方和受托方的資質(zhì)要求？

2026/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。這也是醫(yī)療器械委托生產(chǎn)最具權(quán)威性的法律含義，那么，我們?cè)谖猩a(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)該知道哪些內(nèi)容呢？

2022/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2024/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，管好自己和管好CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）都至關(guān)重要。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理？

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

3月6日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】我公司是北京豐臺(tái)區(qū)一家二類醫(yī)療器械公司，我司具有研發(fā)新試劑的能力，我司能夠委托天津的試劑廠家?guī)兔ιa(chǎn)我司研發(fā)的試劑嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)在委托過(guò)程中，是否只需要對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)所需要的技術(shù)文件進(jìn)行轉(zhuǎn)移？其他雙方均已具備的程序文件等，按照各自的文件執(zhí)行即可？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享