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江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心答疑新增受托生產(chǎn)變更咨詢

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，遇到如下問題，請(qǐng)老師進(jìn)行解答。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們是一家醫(yī)療器械公司，準(zhǔn)備委托生產(chǎn)，現(xiàn)在想咨詢一下，受托方對(duì)原料供應(yīng)商做了供應(yīng)商準(zhǔn)入核查，我們委托方對(duì)受托方準(zhǔn)入流程做了評(píng)審，委托方還需要再對(duì)原料供應(yīng)商再做一次準(zhǔn)入審核嗎

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】生產(chǎn)無菌有源醫(yī)療器械，可以自己加工潔凈間外的工序，將需要在潔凈間生產(chǎn)的工序進(jìn)行委托嗎？

2023/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告、IVD委托生產(chǎn)材料、企業(yè)職責(zé)等的問答。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大灣區(qū)支持醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

部分企業(yè)的試劑都是外地配制好了在本地分裝，請(qǐng)問這種情況允許不？該怎么定性？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于同一個(gè)注冊(cè)單元中的無菌耗材委托生產(chǎn)答疑。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)注冊(cè)人委托生產(chǎn)相關(guān)的不合格內(nèi)容進(jìn)行解析分享，注意，以下列舉的不合格項(xiàng)均為一般不合格項(xiàng)。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對(duì)應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享