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【問】產(chǎn)品的終端滅菌是否可以由委托方自己進行？如果可以，那后續(xù)生產(chǎn)地址是否需要增加委托方滅菌的地址？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

注冊人制度下進行了委托生產(chǎn)，已經(jīng)沒有生產(chǎn)許可證了，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案嗎？

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

原料藥質(zhì)量協(xié)議模板。

2025/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

原料藥質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)原則。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

委托生產(chǎn)的產(chǎn)品性能檢驗是否可以由受托方以集團資源共享的方式送其集團實驗室進行檢驗？

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

【問】老師，您好 關(guān)于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗?zāi)芰?，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產(chǎn)放行通過認可我司的檢驗報告，是否可行？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》。

2024/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享