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在注冊(cè)人制度下，非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以建立車間進(jìn)行醫(yī)療器械受托生產(chǎn)嗎？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

供應(yīng)商也是與原材料制造商有簽訂某種質(zhì)量協(xié)議的，是否可以認(rèn)為和供應(yīng)商簽了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款，因?yàn)閷?shí)際上我們和原材料制造商沒有直接往來。

2024/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國(guó) FDA 關(guān)于非無(wú)菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測(cè)要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文淺析了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)下的潔凈室改造。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在本文中筆者對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品共線生產(chǎn)時(shí)的應(yīng)用進(jìn)行了深入研究，對(duì)當(dāng)前研究現(xiàn)狀進(jìn)行深入分析，以得出更加權(quán)威的結(jié)論。

2023/05/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)（CNPPA）發(fā)布了《藥用膠塞生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》、《藥用膠塞物料平衡核算指南》、《藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠》、《藥用玻璃容器外觀缺陷識(shí)別和評(píng)估指南》等4份指南征求意見稿

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為我國(guó)生化藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理能力提供參考。

2025/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

探討有效的物料管理策略，對(duì)于提升藥品生產(chǎn)的整體質(zhì)量和效率具有重要意義。

2024/08/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA藥品質(zhì)量辦公室（OPQ）發(fā)布了2024財(cái)年藥品質(zhì)量狀況報(bào)告，分享了生產(chǎn)場(chǎng)地分布、藥品類型數(shù)據(jù)、警告信和進(jìn)口禁令等信息。

2025/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享