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本文統(tǒng)計分析了近三年山東省藥品生產(chǎn)檢查中除菌過濾方面存在的主要問題并提出了解決對策。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場地變更的技術(shù)風(fēng)險考量點。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂版征求意見稿）》。

2023/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對新版《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的幾個新特點進行了簡略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導(dǎo)原則》等13個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則

2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為明確對咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在連續(xù)制造技術(shù)越來越多地應(yīng)用在藥品領(lǐng)域這一背景下，綜述相關(guān)法規(guī)指南從概念探索、正式發(fā)起至發(fā)布的發(fā)展歷程，介紹全球多個采用連續(xù)制造技術(shù)生產(chǎn)藥品獲批上市的概況，探討促進我國業(yè)界和監(jiān)管機構(gòu)借鑒全球藥品連續(xù)制造發(fā)展經(jīng)驗。

2022/05/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文總結(jié)梳理近20年我國非法添加化學(xué)藥品的監(jiān)管現(xiàn)狀和技術(shù)發(fā)展，在總結(jié)成效的基礎(chǔ)上，比較國際相關(guān)監(jiān)管模式和理念，提出與時俱進、堅持技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新、強化科學(xué)的監(jiān)管策略，以應(yīng)對非法添加化學(xué)藥品的新趨勢、新問題和新挑戰(zhàn)，全面保障食品藥品安全。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享