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CDE新增10個(gè)常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題解答。

2021/01/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析，如本文所示。

2021/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范》，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/11/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE發(fā)布常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題10問(wèn)10答

2023/01/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹透皮貼劑的上市藥品進(jìn)展、劑型技術(shù)進(jìn)展與質(zhì)量控制要求。

2023/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，由上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、上海市藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，上海市計(jì)量協(xié)會(huì)聯(lián)合上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)組織編制的《藥品包裝物減量指南片劑和膠囊劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)將于9月30日起正式實(shí)施。據(jù)悉，該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布填補(bǔ)了“限制藥品過(guò)度包裝”的技術(shù)空白，成為全國(guó)首個(gè)藥品領(lǐng)域包裝物減量相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實(shí)施，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品審評(píng)審批工作流程，促進(jìn)了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范化開(kāi)展，加快了藥品上市的進(jìn)程，但仍然存在一些不足需要通過(guò)修訂來(lái)不斷完善。

2022/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中 心”)在統(tǒng)一審評(píng)尺度方面進(jìn)行的實(shí)踐和探索，供相關(guān)人士參考。

2021/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從審評(píng)角度探討了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)( ICH) 《M4: 人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫(xiě)要求。

2023/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享