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E8人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考國(guó)內(nèi)外指導(dǎo)原則，結(jié)合特殊注射劑的制劑特點(diǎn)，簡(jiǎn)要探討化學(xué)藥品特殊注射劑仿制藥開發(fā)過程中藥學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容和技術(shù)要求。

2023/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中檢院發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》。

2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了粵港澳大灣區(qū)藥品注冊(cè)申報(bào)一般性技術(shù)問題。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DB 14/T 3467-2025《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 藥品微生物檢驗(yàn)無菌操作技術(shù)要求》發(fā)布。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講解化學(xué)藥品境內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地變更的流程。希望各位讀者可以了解藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的全流程。

2023/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將結(jié)合《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，分享藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作中的注意事項(xiàng)，供大家參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以藥品包裝用復(fù)合膜封邊裝置為研究對(duì)象，基于 CAD 技術(shù)，對(duì)藥品包裝用復(fù)合膜封邊裝置中上料裝置和封口裝置、展平裝置等進(jìn)行設(shè)計(jì)。

2024/12/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享