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藥品包裝系統(tǒng)密封完整性的缺陷，可能導(dǎo)致藥品被污染或?qū)е滤幤酚行С煞謸p失，從而產(chǎn)生藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本文通過匯總分析目前國(guó)內(nèi)外藥品包裝系統(tǒng)密封完整性研究的法規(guī)和技術(shù)現(xiàn)狀，以期為后續(xù)工作的開展提供方向。

2021/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境外產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)生產(chǎn)工藝步驟轉(zhuǎn)移問題

2022/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究主要探索了含鎂材料在腫瘤轉(zhuǎn)移不同階段中的作用，包括腫瘤細(xì)胞遷移、侵襲及腫瘤相關(guān)血管生成。

2023/05/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年8月24日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 的擴(kuò)大許可。

2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】在無菌物料轉(zhuǎn)移至A級(jí)潔凈區(qū)的過程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項(xiàng)？

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】在物料轉(zhuǎn)移至潔凈區(qū)(D級(jí)、C級(jí)、B級(jí)和A級(jí)潔凈區(qū))的過程中，企業(yè)需要遵循哪些一般原則?

2024/07/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文只聊項(xiàng)目第一次轉(zhuǎn)移遇到的時(shí)間評(píng)估問題（實(shí)際經(jīng)驗(yàn)總結(jié)）。

2024/12/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

有機(jī)合成產(chǎn)品交貨幾毫克產(chǎn)物，客戶需要先測(cè)活性，幾毫克的產(chǎn)物，特別是產(chǎn)物是油狀物，如何將產(chǎn)物悉數(shù)轉(zhuǎn)移到交貨瓶里？

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械已在中國(guó)境內(nèi)獲得注冊(cè)證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請(qǐng)注冊(cè)？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享