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進口醫(yī)療器械部分境外生產(chǎn)工序轉(zhuǎn)移至國內(nèi)相關問題

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，WHO發(fā)布了新的技術報告TRS1060。

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于制藥業(yè)來說，技術轉(zhuǎn)讓（tech-transfer）依然是產(chǎn)品生命周期管理中極其關鍵的環(huán)節(jié)。

2023/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡要介紹變應原制品在我國和美國的注冊管理分類，以及我國對該類制品的注冊技術要求。

2024/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020年3月11日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》等5個標準。至此，關于藥品信息化追溯體系的建設標準全部發(fā)布。以指導意見為方向，以技術標準為指引的藥品信息化追溯體系建設格局初步形成。

2022/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心（CDE）近2年技術答疑匯總解析

2023/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心最新發(fā)布11項常見一般性技術問題。

2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從用戶角度出發(fā)，全面而深入地剖析了無菌藥品密封性檢測技術。通過分析用戶在實際應用過程中的需求、體驗和遇到的問題，為制藥企業(yè)選擇合適的檢測技術提供科學且實用的參考依據(jù)。

2025/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

12月5日CDE藥品研發(fā)注冊、上市后變更關鍵技術問題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

信息化技術管理措施的落實，可以有效優(yōu)化制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)流程、規(guī)范生產(chǎn)行為、強化質(zhì)量控制，是現(xiàn)代制藥企業(yè)科學落實藥品質(zhì)量管理的最佳途徑。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享