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本文主要通過法規(guī)指南及審評(píng)技術(shù)要求等方面對(duì)藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限進(jìn)行了探討，并以口服固體包衣片生產(chǎn)過程為例，探討了存放時(shí)限研究過程中應(yīng)考慮的關(guān)注點(diǎn)。

2022/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家局審評(píng)中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性項(xiàng)目及研究方法進(jìn)行了說明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已上市化學(xué)藥品在包裝及說明書上增加商標(biāo)，變更說明書不涉及技術(shù)審評(píng)的企業(yè)聯(lián)系方式信息需不需要省局備案？

2025/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)NMPA在2025年1月23日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大藥品電子通用技術(shù)文檔實(shí)施范圍的公告（2025年第10號(hào)）》，自2025年1月27日起，藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）的實(shí)施范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

2025/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今年3月30日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《藥品管理法》中對(duì)藥品注冊(cè)管理的要求，將2015年以來藥品注冊(cè)管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作，保證抽樣和檢驗(yàn)工作質(zhì)量，充分發(fā)揮抽驗(yàn)技術(shù)監(jiān)督工作效能，近日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局和省財(cái)政廳聯(lián)合制定出臺(tái)了《青海省食品藥

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

藥品檢測對(duì)于保障藥品的安全質(zhì)量及藥效而言是至關(guān)重要的。而藥品檢測設(shè)備是制藥八大類機(jī)械設(shè)備之一，其中分析儀、除氣儀、異物檢查機(jī)、熔點(diǎn)測試儀、金屬檢測儀、檢片機(jī)、測漏

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2021年，藥審中心受理注冊(cè)申請(qǐng)11658件，經(jīng)技術(shù)審評(píng)后審評(píng)結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)542件，占比4.6%。

2022/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于共線生產(chǎn)的藥品，前一藥品生產(chǎn)后必須對(duì)其生產(chǎn)設(shè)備采取有效的清洗程序，使活性殘留減少至“可接受的水平”，從而避免影響下一產(chǎn)品的有效性和安全性。清潔驗(yàn)證則是證實(shí)清洗程序有效且合理的必要技術(shù)手段。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過總結(jié)“萬絡(luò)撤市事件”發(fā)生后美國FDA 藥品安全監(jiān)管體系的變革和具體應(yīng)對(duì)舉措，以期從法律體系、組織體系、技術(shù)體系等方面進(jìn)一步為我國藥品上市后安全性監(jiān)測模式的完善提供參考和建議。

2023/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享