中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • 細(xì)胞治療藥品生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展與監(jiān)管挑戰(zhàn)

    本文對(duì)細(xì)胞治療藥品臨床試驗(yàn)階段和上市后階段的創(chuàng)新生產(chǎn)工藝研究進(jìn)展進(jìn)行了調(diào)研，并對(duì)細(xì)胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。

    2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)構(gòu)建嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號(hào)數(shù)據(jù)挖掘模式—— 以膽木制劑為例進(jìn)行實(shí)證

    在當(dāng)前我國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)信號(hào)檢測(cè)工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確識(shí)別嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

    2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品包材相容性研究的法規(guī)依據(jù)與要點(diǎn)

    包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評(píng)估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 手把手教你建立仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵守的法定依據(jù)。我國(guó)作為一個(gè)仿制藥大國(guó)，在過去很長(zhǎng)一個(gè)時(shí)期，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)藥品安全有效的最重要指標(biāo)。

    2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)藥品附條件批準(zhǔn)程序?qū)嵤┣闆r及相關(guān)思考

    本文通過分析國(guó)內(nèi)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序、要求以及實(shí)施過程中的問題，借鑒美國(guó)的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批方面的程序和經(jīng)驗(yàn)，以期能夠完善我國(guó)藥品附件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序和技術(shù)要求，進(jìn)一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評(píng)體系導(dǎo)向。

    2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀

    為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢(shì)，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

    2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一次性無菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開

    為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。

    2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 安瓿瓶密封性研究實(shí)踐 兼談包裝系統(tǒng)密封性研究常見誤區(qū)

    談到藥物制劑研究中有關(guān)研究院和GMP工廠的分工，通常的理解往往是：研究院做好藥學(xué)開發(fā)，形成轉(zhuǎn)移方案，轉(zhuǎn)移到GMP工廠驗(yàn)證/確認(rèn)。而實(shí)際上，許多驗(yàn)證工作的方法學(xué)開發(fā)，需要基于GMP工廠實(shí)際，往往需要GMP工廠參與或者主導(dǎo)研發(fā)，本質(zhì)上是一種“生產(chǎn)研發(fā)”。

    2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的現(xiàn)狀與展望

    對(duì)藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實(shí)施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國(guó)內(nèi)已經(jīng)形成了一個(gè)比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對(duì)2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進(jìn)展進(jìn)行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

    2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 現(xiàn)行國(guó)內(nèi)外藥品工藝驗(yàn)證指南解讀

    國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國(guó)，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管和藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對(duì)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

    2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享