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如何做好藥品清潔驗證。
2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品生產設備的清潔驗證。
2024/11/07 更新 分類：生產品管 分享
清潔驗證是指有文件和記錄證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設備，使之符合藥品生產的要求。清潔驗證針對的是生產設備的清潔工藝。本文結合平時工作實踐談談對清潔驗證的體會。
2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過對國內外藥品生產設備清潔驗證的相關法規(guī)指南全面梳理，從質量管理體系及驗證工作生命周期管理的角度對清潔驗證進行了分析.
2023/03/28 更新 分類：生產品管 分享
本文對2017~2019 年涉及清潔驗證問題缺陷的國家級、省內及境外生產企業(yè)現(xiàn)場檢查做了梳理和分類。
2021/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了關于藥品制劑的清潔驗證的相關問題，F(xiàn)DA的回復。
2021/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以回收率為切入點，研究藥品清潔驗證中清潔殘留分析方法的有關概念和做法，為藥品生產企業(yè)在清潔驗證時對殘留物分析方法學的研究提供參考。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合 FDA 缺陷案例及 PDA 指南，闡述藥品生產驗證后清潔的合規(guī)要求與注意事項，規(guī)避污染風險。
2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合相關指南，探討藥品共線生產的原則、風險評估、清潔驗證等關鍵控制點，提出實施建議以保障藥品質量。
2025/12/25 更新 分類：生產品管 分享
生物制品的清潔驗證本質是一種工藝驗證，是將清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性。
2022/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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