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當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】動(dòng)態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫驗(yàn)證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來代替臨床試驗(yàn)？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。

2019/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)?jiān)u判下列是否構(gòu)成違法藥品直調(diào)行為？ A藥品生產(chǎn)企業(yè)，向B生產(chǎn)企業(yè)采購藥品，用于臨床試驗(yàn)研究，B根據(jù)A要求，直接將藥品發(fā)至C單位（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）。 請(qǐng)直接給出判斷。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗(yàn)用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于中國注冊(cè)申報(bào)分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些？

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以專利保護(hù)為比較視角介紹了生物制品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度根源與價(jià)值。

2024/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享