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本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗箱、 國內藥品穩(wěn)定性試驗相關法規(guī)和指南要求及如何選擇藥品穩(wěn)定性試驗箱。
2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗檢查內容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
深度學習的軟件的臨床試驗，使用（基于臨床已有數(shù)據的研究）回顧性數(shù)據進行臨床試驗，是否需要按GCP要求進行倫理審批？如果需要提交倫理，是否需要知情同意書？
2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
QC實驗室檢驗數(shù)據的可靠性問題在大部分藥品生產企業(yè)還是比較嚴重的，制定QC實驗室檢驗數(shù)據可靠性監(jiān)控規(guī)程是有必要的。
2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
拉伸試驗是指在承受軸向拉伸載荷下測定材料特性的試驗方法。利用拉伸試驗得到的數(shù)據可以確定材料的彈性極限、伸長率、彈性模量、比例極限、面積縮減量、拉伸強度、屈服點、屈服強度和其它拉伸性能指標。
2017/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過分析全國藥物臨床試驗機構備案和試驗承接現(xiàn)狀，探索新備案機構的發(fā)展策略和方向。
2023/04/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
指南適用于以藥品注冊為目的的藥學研究質量管理工作，主要包括工藝開發(fā)、樣品研制與試制、標準與方法、檢測與試驗、工藝管理、記錄與數(shù)據管理等。藥物研發(fā)機構可參考建立或完善藥物研發(fā)質量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責、工作流程、工作標準等質量管理體系要素。
2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
定義 CAPA 數(shù)據源的 32 種簡單方法
2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA與CDER 新建專題頁，列出50 個藥品精簡動物試驗場景，提出NAM應用與案例。
2025/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于大數(shù)據時代裝備質量工作的特點和需求，提出適應數(shù)字化時代的裝備工作新的模式和理念，并從裝備的設計、制造、試驗和使用階段給出質量工作的方法和措施。
2022/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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