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在醫(yī)療器械臨床試驗中，數(shù)據(jù)造假卻是十分常見的事情，我們應(yīng)該怎么處理呢?
2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠程臨床試驗的可能性。典型的遠程臨床試驗一般涉及遠程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了數(shù)據(jù)可靠性的典型缺陷以及自查/審計過程的檢查清單
2019/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）的公告（2020年第74號）
2020/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過分析電子記錄與數(shù)據(jù)在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理中的控制特點，探討藥品生產(chǎn)企業(yè)如何更好地維護數(shù)據(jù)完整性和提升信息化管理水平。
2024/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對體外釋放試驗相關(guān)參考文獻中的內(nèi)容進行了整理。主要介紹了體外釋放試驗方法：試驗次數(shù)，試驗時間，試驗條件，釋放試驗方法驗證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫。
2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
動物試驗實施過程中，應(yīng)嚴格按照研究方案和相應(yīng)的操作規(guī)范文件，記錄試驗產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)記錄及時、直接、準確、清晰和不易消除。
2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）（2020年第57號）自2020年7月1日起施行，對臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題。
2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》兩項指導文件。3月29日，醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器審中心）在北京舉辦了關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗指導原則的公益培訓班，就該兩項指導文件做出了詳細的解讀，吸引了全國各單位的540余名學員參加，
2018/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
昨日，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到美國FDA有關(guān)索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的完整回復函。FDA認為當前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批。該完整回復函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗。
2022/05/04 更新 分類：熱點事件 分享
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