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小編今天給你們說說關(guān)于拉力試驗機測量這塊兒，如何獲得更準確的數(shù)據(jù)！

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文旨在系統(tǒng)梳理并介紹臨床試驗中外部數(shù)據(jù)借用的研究方法，同時對比各種研究方法的優(yōu)勢與劣勢，以期為研究者提供有價值的參考，進而推動臨床試驗在利用外部數(shù)據(jù)時更加高效、準確。

2024/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)闡述機械部件耐久性試驗后的數(shù)據(jù)處理全流程，并結(jié)合汽車發(fā)動機連桿的耐久性試驗實例，深入剖析數(shù)據(jù)處理的工程實踐方法、核心技術(shù)與價值體現(xiàn)。

2025/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

檢驗記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實性和完整性三個方面。當前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多，回顧藥品檢驗記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈，同時理解當前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對解決如何更好的完善QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。

2025/09/30 更新 分類：實驗管理 分享

在當前我國藥品監(jiān)管機構(gòu)信號檢測工作的基礎(chǔ)上，本文利用真實世界數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，探索構(gòu)建一種可以及時發(fā)現(xiàn)、準確識別嚴重藥品不良反應(yīng)的循證證據(jù)新模式。

2024/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局公開征求《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》意見 為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，進一步規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和

2020/02/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細講述了藥品檢查過程中關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性的一些注意事項

2021/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來確定開展臨床試驗必要性的過程。需要開展臨床試驗的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗、全部或同期在境外開展臨床試驗。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享