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醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何接受?
2023/01/06 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊(cè)可以使用IIT試驗(yàn)數(shù)據(jù)嗎?
2025/01/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
遞交境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí),是否需要遞交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)資料?
2025/05/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
研究美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建,為完善我國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)文件數(shù)據(jù)庫(kù)提供參考。
2023/08/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品研發(fā)人員必備的幾大類數(shù)據(jù)庫(kù)
2019/05/14 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
藥品日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)用研究。
2025/10/12 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集(征求意見(jiàn)稿)》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)
2019/09/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將深入分析新3類仿制藥立項(xiàng)的考量因素,并結(jié)合《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(試行,征求意見(jiàn)稿)》等政策背景,為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。
2025/03/28 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
今日,中國(guó)器審發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》
2021/09/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了如何在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)。
2024/01/11 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享