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本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫（以藥品檢驗數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評價體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從識別警示結(jié)構(gòu)、文獻及數(shù)據(jù)庫檢索、量化構(gòu)效關(guān)系軟件預(yù)測、體內(nèi)外遺傳毒性試驗、依照法規(guī)和指南要求制定合理限度等方面綜述了評估雜質(zhì)基因毒性的研究策略。

2023/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年4月26日，日本權(quán)威報刊《讀賣新聞》發(fā)布報道稱，知名藥品“正露丸”的生產(chǎn)商極東公司（Kyokuto）通過偷工減料，使“正露丸”中的有效成分低于批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

2025/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了如何做好藥品記錄與數(shù)據(jù)管理，主要包括：:適用范圍，數(shù)據(jù)與記錄的含義及其相互關(guān)系，紙質(zhì)記錄的管理，電子記錄的管理及數(shù)據(jù)管理的原則。

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗用藥品的管理要求

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結(jié)合近五年藥品審評報告淺析藥品注冊申請未獲批準(zhǔn)的原因及啟示

2025/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年12月31日至2016年1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到128家企業(yè)提出的撤回列入2015年7月22日《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告20

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 10 月 10 日發(fā)布了“歐盟藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量框架”，旨在讓利益相關(guān)者在數(shù)據(jù)質(zhì)量方面保持一致。框架列出了利益相關(guān)者可以應(yīng)用于廣泛數(shù)據(jù)源以表征和評估用于監(jiān)管決策的數(shù)據(jù)質(zhì)量的定義、原則和指南。

2022/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗具體有哪些異同點？本文將做出解答。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何用于進口醫(yī)療器械注冊申報

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享